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药品网络销售的合规操作

文:吴维钦

本文目录

01、哪些人可以在网上销售药品?

02、网络销售药品的种类,有限制吗?

03、网上可以销售处方药吗?

04、禁止网络销售的药品

05、可以用哪些网络销售平台?

06、药品广告,未经审核不得发布

07、违规销售药品的法律责任

 01哪些人可以在网上销售药品? 

药品,不比一般商品,不是谁都可以在淘宝或京东销售药品的。 

到底哪些人才可以在互联网上销售药品呢?

2019年新《药品管理法》第六十一条规定:药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。

20201112日,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》第七条规定:药品网络销售者应当是药品上市许可持有人(以下简称持有人)或者药品经营企业。 

由此,可以在网上销售药品的主体有两种

一是药品上市许可持有人

二是药品经营企业

药品上市许可持有人,是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品经营企业,销售药品须取得《药品经营许可证》。

故,一般自然人或个体工商户,是不能在互联网上销售药品的。

 02网络销售药品的种类,有限制吗?

即便是可以在网络销售药品的主体,也不是什么药品的可以卖的。要符合线上线下一致的原则。 

《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》第八条规定:

1、药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。

2、药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。

3、没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。

03网上可以销售处方药吗?

无论是线上还是线下,处方药必须先由执业医师开处方,再由药师审核,才能销售。

2019年新《药品管理法》未禁止网络销售处方药。

《药品管理法》第五十八条规定了药品经营企业对调配的处方药有核对义务。包括项义务:

1、调配处方应当经过核对;

2、对处方所列药品不得擅自更改或者代用;

3、对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;

4、必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》第九条,进一步规定了网络销售处方药条件

药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。

 04禁止网络销售的药品

禁止在网络上销售的药品有三类:一是国家实行特殊管理的药品;二是假药;三是劣药。 

1、国家实行特殊管理的药品范围(7类)

《药品管理法》第61条及《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》第8条列举了7类国家实行特殊管理的药品:

(一)疫苗

(二)血液制品

(三)麻醉药品

(四)精神药品

(五)医疗用毒性药品

(六)放射性药品

(七)药品类易制毒化学品等 

2、假药的范围(4类)

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

 3、劣药的范围(7类)

有下列情形之一的,为劣药:

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

 05可以用哪些网络销售平台?

《药品管理法》只规定了药品网络交易第三方平台,没有规定是否可以在自建网平台上销售。

《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》第十一条进行了开放规定,列举了四类网络平台可以销售: 

一是自建网站

二是网络客户端应用程序

三是第三方平台

四是其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺 

但也规定了,通过以上方式开展药品网络销售的,应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。

因此,即便是自建网络平台,也是有技术要求的。

 06药品广告,未经审核不得发布

《药品管理法》专门用了三条规定药品广告。需要注意以下三点: 

1、药品广告应当经广告主所在地省级政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。

2、药品广告以核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

3、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

07违规销售药品的法律责任 

药品涉及生命健康和公共安全,不是一般商品,是国家强监管的领域。违规销售药品的责任包括刑事责任和行政责任。 

关于刑事责任,详见《刑法与药品有关的罪名 

关于行政处罚,《药品管理法》规定了详细的、严格的处罚。本文列举主要几种: 

1、未取得《药品经营许可证》销售药品的责任

《药品管理法》第一百一十五条未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

2、销售假药的责任

《药品管理法》第一百一十六条销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

3、销售劣药的责任

《药品管理法》第一百一十七条销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

4、销售假药、劣药对法定代表人、负责人的责任

第一百一十八条生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 

作者简介:

吴维钦

北京大成(厦门)律师事务所合伙人

福建省优秀青年律师人才库律师

中国研究型医院学会医药法律专业委员会委员

福建省法学会医事法学研究会理事

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