新冠疫苗属于什么疫苗,使用要遵循什么原则?_中美健康咨询网_移动互联网健康门户网站

新冠疫苗属于什么疫苗,使用要遵循什么原则?

文:吴维钦 

导读:
2020年12月7日,国家卫生健康委办公厅关于印发《非免疫规划疫苗使用指导原则(2020年版)》(国卫办疾控函〔2020〕977号)。
在国家尚未发布新冠疫苗具体规定的情况下,根据2019年12月1日施行的《疫苗管理法》,新冠肺炎疫苗应属于非免疫规划疫苗。使用新冠疫苗应当遵守《非免疫规划疫苗使用指导原则(2020年版)》。  

01我国疫苗的分类 之前的《疫苗流通和预防接种管理条例》是将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗,《疫苗管理法》将疫苗重新分类,分为免疫规划疫苗非免疫规划疫苗 

第一类疫苗和第二类疫苗的说法,在2019年12月1日以后退出历史舞台。 

免疫规划疫苗:是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。(《疫苗管理法》第97条) 

居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。 

免疫规划疫苗不得收取任何费用,政府免费向居民提供免疫规划疫苗(《疫苗管理法》第6条、49条)。  

非免疫规划疫苗:是指由居民自愿接种的其他疫苗。接种非免疫规划疫苗,除收取疫苗费用外,还可以收取接种服务费(《疫苗管理法》第49条、97条)。   

02新冠 肺炎疫苗属于什么疫苗? 根据《疫苗管理法》规定,接种免疫规划疫苗是公民的义务,且政府免费提供。
显然国家尚未明确规定新冠肺炎疫苗接种是公民的义务,也没有规定是政府免费提供。
因此本文认为,新冠肺炎疫苗应属于非免疫规划疫苗。   

03新冠肺炎疫苗使用要遵循什么要求? 如上所述,新冠肺炎疫苗目前应属于非免疫规划疫苗,使用应遵循2020年12月7日发布的《非免疫规划疫苗使用指导原则(2020年版)》,该指导原则全文及笔者对其解读如下: 

非免疫规划疫苗使用指导原则(2020年版) 

一、规范接种的原则

接种非免疫规划疫苗应当遵守预防接种工作规范、本指导原则、非免疫规划疫苗使用技术指南和各省(自治区、直辖市)卫生健康行政部门制定的接种方案。上述文件尚未制定或未作出规定的非免疫规划疫苗,按照疫苗说明书使用。 

非免疫规划疫苗使用技术指南由中国疾病预防控制中心组织制定。 

【解读】本条规定了接种非免疫规划疫苗应当遵循的规范,包括:

(1)遵守预防接种工作规范

(2)本指导原则

(3)非免疫规划疫苗使用技术指南(由中国疾病预防控制中心组织制定)

(4)各省(自治区、直辖市)卫生健康行政部门制定的接种方案。

(5)上述文件尚未制定或未作出规定的非免疫规划疫苗,按照疫苗说明书使用。  

二、知情自愿接种的原则

医疗卫生人员实施接种,应当按照规定告知受种者或者其监护人注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌,核对疫苗和受种者相关信息,由受种者或其监护人知情自愿接种。 

【解读】本条规定了医护人员接种非免疫规划疫苗的告知事项和要求: 

(1)按照规定告知受种者或者其监护人注意事项 

《疫苗管理法》第45条规定:医疗卫生人员实施接种,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项。 

(2)询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌 

《疫苗管理法》第45条规定:受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。 

(3)核对疫苗和受种者相关信息 

《疫苗管理法》第45条规定:医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,检查受种者健康状况、核查接种禁忌,查对预防接种证,检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。 

(4)受种者或其监护人知情自愿接种 

特别提示:以上告知和同意,建议均以书面的形式式记录和确认。  

三、同时接种的原则

不同疫苗之间是否可同时接种,要依最新证据确定。免疫规划疫苗免疫程序、非免疫规划疫苗使用技术指南和接种方案要基于最新证据确定疫苗之间是否可同时接种。 

在有新的证据证明能否同时接种时,疫苗上市许可持有人应当及时更新说明书。 

除疑似狂犬病暴露者接种狂犬病疫苗、其他外伤接种破伤风疫苗等特殊情形外,其他非免疫规划疫苗与免疫规划疫苗的接种时间相同但未选择同时接种的,应当优先接种免疫规划疫苗。 

两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种,应当间隔≥28天进行接种。灭活疫苗和口服减毒活疫苗,如果与其他种类疫苗(包括减毒活疫苗和灭活疫苗)未同时接种,对接种间隔不作限制。  

四、替代免疫规划疫苗的原则

按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》、非免疫规划疫苗使用技术指南和各省(区、市)接种方案所确定的原则,受种者或其监护人可自主选择接种含国家免疫规划疫苗成分的非免疫规划疫苗替代免疫规划疫苗。  

五、常见特殊健康状态人群接种原则常见特殊健康状态人群接种非免疫规划疫苗,参考《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》确定的有关原则。在制定非免疫规划疫苗使用技术指南和接种方案时,根据需要提供具体指导意见。  

六、记录和报告接种信息的原则儿童和成人非免疫规划疫苗接种信息都要在接种单位信息系统中记录,并报告至省级和国家免疫规划信息系统。儿童应当同时在预防接种证中进行记录,成人应当给予接种相应疫苗的凭证。 

【本条解读】本条规定了医疗机构、医护人员接种记录和报告的要求。

(1)在接种单位信息系统中记录

(2)报告至省级和国家免疫规划信息系统

(3)儿童应当同时在预防接种证中进行记录

(4)成人应当给予接种相应疫苗的凭证。 

需要注意的是:疫苗的接种记录属于病历的范畴,如果未按规定保存,如果因接种医疗机构原因出现接种损害,接种医疗机构未按规定保存记录,无法提供接种记录,根据《侵权责任法》第58条,将可能推定存在过错。 

另,《疫苗管理法》第45条规定:医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定,真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息,确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。   

七、疑似预防接种异常反应监测处置原则

接种非免疫规划疫苗发生疑似预防接种异常反应的报告、调查、诊断、鉴定和补偿按照《中华人民共和国疫苗管理法》及其他相关文件的规定执行。 

【解读】医疗法律责任,除了民事责任,还有行政责任,出现疫苗接种损害或疫苗异常反应应当及时报告医院和疾控机构,以避免行政责任。 

《疫苗管理法》第五十四规定:接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按照规定向疾病预防控制机构报告。 

吴维钦 ,北京大成(厦门)律师事务所 律师,中国研究型医院学会医药法律专业委员会委员,福建省医事法学研究会理事,福建新闻频道公益律师;执业领域:医疗、医药、医疗器械民商事法律实务、企业法律风险防控。

图片来源网络

来源医疗法律务实研究授权转载,版权归原作者