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医院开展医疗新技术,都要伦理审查吗?

文:吴维钦 

医学伦理审查

越来越重要

是医疗机构法律风险防控

必不可少的重要环节。

01医院开展医疗新技术都要进行伦理审查吗?

有观点说,要

有观点说,不要

有观点说,要看什么类型的技术

本文的观点是要!

依据1《医疗技术临床应用管理办法》第十三条:

“医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术,应当提请本机构伦理委员会审议,必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术,特别是限制类医疗技术,不得应用于临床”。

依据2《医疗纠纷预防和处理条例》第十一条:

“医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定,开展与其技术能力相适应的医疗技术服务,保障临床应用安全,降低医疗风险;采用医疗新技术的,应当开展技术评估和伦理审查,确保安全有效、符合伦理”。

02医疗新技术伦理审查的内容是什么?

需要区分两类不同的医疗新技术

第一类:创新型医疗新技术

该类是本医疗机构研发的新医疗技术,从无到有的新的医疗技术,需要进行研究试验的医疗技术。

该类医疗技术伦理审查内容,应严格根据《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)。

第二类:引入型医疗新技术

该类医疗技术市面上已经应用成熟的医疗技术,只是本医疗机构第一次临床应用。该类医疗技术不需要临床研究,只要本医疗机构及医务人员有资质和能力即可进行该医疗技术。比如,某医院首次实施:镜下胆总管取石术。

该类医疗技术不存在受试者或涉及人的临床研究的问题。本文认为不适用《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南2019版》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》进行伦理审查。

本文观点:引入型医疗技术的医学伦理审查时可比较简单表述为,如:镜下胆总管取石术不涉及医疗伦理风险。

03医疗机构应用医疗新技术,未进行伦理审查要承担什么责任?

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十六条医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床,由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分,对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 

所以,医疗机构开展医疗新技术,医学伦理审查是重要的必经程序。

(本文观点,仅供参考)

来源医疗法律实务研究