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中国注射医美或将进入“再生时代”

作者 / 李滨

碰到金雪坤先生,交谈中听他说:不久的将来,医美微整形或许将从“填充时代”进入“再生时代”
金总是个成分控,不仅在医美界有影响力,而且对上游产品颇有研究,他的预言,肯定不是空穴来风。
“填充时代”主角当然是玻尿酸,从第一款玻尿酸瑞蓝2号进入中国,至今不到20年的时间,玻尿酸大家族已经有了30多个成员。
所谓“填充”,就是把各种各样的填充剂,用注射的方式,填入皮下,用外来之物,让凹陷的组织充盈起来。早期的填充材料是不可降解的,从爱贝芙,到奥美定;后来为了更安全,改为可降解材料,主流是玻尿酸,此外还有胶原蛋白。可降解材料注射之后,等着它慢慢降解,降解得差不多了,再打。

所谓再生型注射类产品,就是把这东西打进皮肤之后,能够刺激人体自身组织的再生。通过人体自身的组织再生,起到结构重塑和容积填充的作用,达到抗衰老的目的。
能够在被刺激之后再生的组织,主要是成纤维细胞和胶原蛋白这两样。
科学家发现,聚左旋乳酸这个东西可以起到这种作用。

欧洲人早就开始做这件事了,后来这类产品传入台湾地区,台湾人给它起了一个好听的名字:“童颜针”
此后,围绕着这个让人心跳的名字,又出现了“少女针”、“婴儿针”等等,估计以后或许还会有“娃娃针”、“宝宝针”之类的产品出现。虽然成分不一样,但是作用都类似,让人体自身组织再生。
台湾人把“童颜针”的市场教育得非常好,大陆的医美消费人群,大多都知道童颜针这个好东西。当年有台湾无良医生污蔑天后花了500万打童颜针,在海内外掀起舆论狂潮。虽然是一场骗局,但是大陆人开始知道了“童颜针”的存在。

再生型注射剂的好处是激发自身的成纤维细胞分泌胶原蛋白,所以效果更加自然,而且可以让皮肤光泽度增强,返老还童,实现整体的面部年轻化。同时,最新的科技研发实现了注射后杜绝了栓塞和结节,安全性极高,为玻尿酸望尘莫及。
童颜针不如玻尿酸的地方是即时性效果差些,毕竟要等着自身组织的生长,所以其注射效果是渐进式显现,注射后3-6个月才能出来,这一点有些像酷塑。童颜针不像玻尿酸那样,填上就是填上了。因此,童颜针一旦取得合法身份,拿下注射填充市场的半壁江山是可期的,完全取代,恐怕不太可能。
顶尖工艺的童颜针 [ 微球 ],不但可以用于手针注射,还可以用于水光方案。

截止2021年第一季度,中国境内一款合法的再生型注射剂也没有;有的,都是水货。
国内打擦边球的类似产品有一大把,大都是打水光概念的一类和二类医械证产品,拿来注射,纯属超范围使用。它们包括:欧倍颜、仙诺德、美彭、贝洛芙、普妍丽、润娜塔、悦色、每思然、真予、博吉、稚龄、瑞博。没有一家可以合法用于人体注射。
美国的“得美颜”(Derma Veil)、韩国的“爱塑美”(AestheFill)和加纳菲(Ganafill)并未通过NMPA(国家食药监局)审核。这类产品在生产国也没有取得认证,都是无证产品,只是生产厂家的生产体系是有证的,所以生产的产品利用有关国家的对外贸易政策,只能用于出口,但是这类产品在全球任何一个国家都无市场准入许可,所以事实上只能用于走私。这或许是全球性的灰色地带吧。
正在申请三类医疗器械注册证的童颜针系列,大致有三家,一是爱美客改良版童颜针、二是圣博玛童颜针,这两家据悉已进入拿证阶段;第三家是全球首个童颜针品牌舒颜萃/塑然雅(Sculptra),反倒是落后一步,听说产品在中国才进入临床阶段。
国外最早的童颜针Sculptra,台湾地区名为“舒颜萃”,其他地方也有叫“塑然雅”的,两个名称是一个东西。它的身份十分复杂,最早由Dermik公司研发,后被法国赛诺菲公司收购,所以注册地是法国;2011年,被加拿大Valeant基金收购;2014年又卖给了瑞士雀巢的子公司高德美,也就是拥有瑞蓝玻尿酸的那家。2019年,瑞典瓦伦堡家族的EQT(殷拓)基金以102亿瑞士法郎的价格收购了高德美。资料显示,其生产包括了美国和欧洲两个体系。

这里插一句,与华为争斗多年的电信巨头爱立信(Ericsson)、全球最大的电气工程集团ABB、世界第三大制药集团阿斯利康(AstraZeneca)、全球家电产业销售单位数量排行第二的伊莱克斯(Electrolux)、全球最大园林机械设备制造商富世华(Husqvarna)、北欧最大的航空公司北欧航空(SAS)、重型汽车公司斯堪尼亚(Scania)、欧洲最大造纸公司STORA、甚至前些年造过战斗机的萨博(SAAB)……林林总总这些耳熟能详的跨国公司,以及数量更多的非上市公司,都是瓦伦堡家族控制的。
爱美客童颜针在北京生产,是玻尿酸+PLLA(聚乳酸)微球的二合一产品,与传统的童颜针不太一样。

再一个正在办证的就是华东医药的少女针,号称是玻尿酸+童颜针的注射产品,其中的材料包括用于医美提拉线的聚己内脂PCL微球+羧甲基纤维素CMC。PCL作为线材,已经在全球35个国家取得了认证;CMC可以理解为一种有粘性的胶体。作为少女针,目前只有一款产品叫依莲丝(Ellanse),原属于英国的Sinclair公司,2018年被华东医药收购。

圣博玛童颜针,是目前已知的比较纯粹的童颜针,主要成份就是高旋光性的聚左旋乳酸。
国外还有一种婴儿针,也叫“三文鱼针”,主要成份是PDRN,学名是聚脱氧核糖核苷酸,也就是从三文鱼的精囊里提取的DNA片断,没有取得中国的CFDA认证。

国内黑市上的童颜针以舒颜萃居多,最早是不少台湾地区的医生跑到大陆当游医,用行李箱走私到大陆来的。后来慢慢有了水货。

最初,重力作用被视为造成面部衰老的主要因素,近十年来,人们认识到面部衰老是一个复杂的过程。内在因素是表皮变薄、成纤维细胞减少、毛细血管老化等,外部因素是环境干燥、环境毒素和紫外线暴露等。
面部衰老的主要特征是真皮层中的胶原基质破碎

美国整形外科医师协会2018年的统计报告说:采用面部填充剂来抗衰老的治疗人数超过250万,是手术治疗的20倍。
在永久性填充剂被淘汰之后,以短期填充为目的的系列玻尿酸产品大行其道。之后,另一个以再生为目的的系列产品开始悄悄地积蓄力量,准备和玻尿酸家族一争天下,它就是聚乳酸家族
聚乳酸材料1954年被法国化学家首次合成,在全球医学界广泛使用了40多年,在骨科、运动医学、外科、心内科等领域都有应用。1999年,聚乳酸材料在欧洲被应用于软组织填充。2004年,舒颜萃被引入美国市场,最初被FDA批准用于治疗艾滋病人的面部组织萎缩。2009年,FDA批准聚乳酸填充剂可用于正常人群的面部医疗美容。2010年被台湾地区批准用于医美。
台湾地区在抗衰老治疗上,肉毒素、玻尿酸、童颜针、微晶瓷、少女针5种材料都有广泛的使用。

这里插入几句对微晶瓷的解释。微晶瓷(台湾也称之为“晶亮瓷”),是一种生物软陶瓷,其主要成份为羟基磷灰石钙,也就是骨头和牙的主要矿物成份,美国和韩国出产可供注射使用的微晶瓷,是将微晶瓷微球悬浮于凝胶中。在中国属于无证产品。
聚乳酸在面部填充中的作用机制,源于其促进成纤维细胞分泌胶原的能力。
聚乳酸是如何刺激胶原再生的呢?这里需要澄清一个观点:左旋的聚乳酸微球,才是有生物活性的,进入人体内受控降解,缓慢释放左旋乳酸,才会产生真正的童颜效果。右旋乳酸无法被人体代谢,会产生酸性刺激和无菌性炎症反应,临床上会有许多不良后果。
聚左旋乳酸微球注射入人体2-4周以后,缓慢降解,释放出左旋乳酸,就是让大家在健身或者运动后产生的肌肉酸胀的那种美好感觉的那个东西,乳酸进一步代谢产生NADH和丙酮酸,这两个东西就是蛋白质(胶原是蛋白质的一种!!!)合成代谢的最重要的能源和材料,激发成纤维细胞合成分泌Ⅲ型胶原,最后在细胞外基质中折叠压缩,并被弹性纤维捆绑成紧致的Ⅰ型胶原蛋白。Ⅲ型胶原就是那种胖胖嘟嘟的以水分为主的婴儿型胶原,Ⅰ型胶原就是紧致有弹性的那种胶原,皮肤内是没有Ⅱ型胶原的。
左旋聚乳酸通过代谢和降解,最后变成二氧化碳和水,不会产生对人体有害的物质。
研究表明,在注射后的4周到24个月内,可以在注射部位观察到胶原的明显增加。

首当其冲的是爱美客的改良型童颜针,它已经受到了市场上的广泛关注。作为A股上市公司,其旗下的玻尿酸产品拥有相当的市场份额,在此基础上推出童颜针产品,营销上必会占据优势地位。
其次是华东医药的少女针,公司声称这款产品可能于2021年内上市,是“二代童颜针”,既能填充,又能刺激胶原增生,兼具童颜针和玻尿酸的优点。 
据悉,向国家食药监局申报三类注册证的再生类注射产品的,除了大家耳熟能详的爱美客和华东医药,还有一匹黑马,圣博玛。圣博玛童颜针是比较单纯的聚左旋乳酸类注射产品。
而全球最早的童颜针舒颜萃(塑然雅),显然在中国市场落后于国内的三驾马车。
为什么说圣博玛是一匹黑马?

因为业界之前并没有听说过它的名字。它的出现,引起了我深厚的兴趣。
长春圣博玛生物材料有限公司,脱胎于中科院长春应用化学所,由陈学思院士2007年创立。是一家集生物医用高分子材料及植入器械产品研、产、销于一体的高新技术企业。作为国内可吸收材料行业的技术领先者。

陈学思院士
中科院的背景,让这家后起之秀雄心勃勃。计划推出的“圣博玛童颜针”,是否可能率先拿到国家食药监局认证,目前尚未可知。
全球医用级聚乳酸原材料的生产商有两家最大,一家是荷兰的普拉克公司,另一家,就是长春圣博玛。
三家产品中,最先拿证的那一个,将会享受到巨大的市场红利。
在极小范围内传阅的圣博玛童颜针介绍材料上,可以发现这家公司最大的诉求是产品的安全性。其安全性来自于这款产品的生物相容性好,也就是说与人体组织特别亲和;其次是它的降解行为可控,降解时间是18-24个月。研发人员解释说:他们的产品之所以比舒颜萃更加安全,原因是圣博玛产品中的微球是规则的,而舒颜萃的微球是不规则的。
圣博玛童颜针号称不会形成结节与肉芽肿,原因是由于该公司的聚左旋乳酸材料的高旋光性和高纯度,无免疫原性,微球的设计可以避免被巨噬细胞所吞噬;另一个优势是不会形成栓塞,理由是其独特的粒径设计与生物相容性,避免了注射入血管而造成危险的栓塞。
栓塞是所有微整形医生的噩梦,不是吗?
圣博玛童颜针是不是真的像传闻中说的那么好呢?果真如此,它将无异于微整形市场的一次革命。

来源 丽格李滨,版权归原作者