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艾尔建全球主动召回毛面假体

文:李滨

2019年7月24日艾尔建官网发出了主动召回毛面乳房植入假体的消息。应该说这是一家负责任的医美产品供应商,此举表现出一家不失底线的大公司的担当和勇气。

消息是在美国FDA(美国食品药品监督管理局)发布关于乳房假体置入相关性间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)罕见病的发病率的最新全球信息后发出的。

乳房假体置入相关性间变性大细胞淋巴瘤是一种 T 细胞淋巴瘤,可产生于乳房植入物周围的积液或瘢痕包膜中。其实早在2011年美国食品药品管理局印发了一份安全性说明指出:接受假体植入的女性在邻近假体的瘢痕包膜上有罹患间变性大细胞淋巴瘤的可能,虽然风险非常小,但也有增长趋势。随着时间的推移,这种罕见的恶性肿瘤出现了一些新的确诊病例,直到2017年左右这种恶性肿瘤的成因是否与假体有关系的疑虑又被提及。2017年3月美国FDA确认乳房假体置入可能存在与间变性大细胞淋巴瘤(anaplasitc large cell lymphoma,ALCL)相关的风险。

同时官网还表示FDA(美国食品药品监督管理局)不建议没有症状的患者移除或替换有纹理的乳房假体,并且光面和微孔的乳房假体和组织扩张器不受影响。看来中国的消费者似乎不必过于担心。

以下是召回信息的发布译文:

都柏林,2019年7月24日,新闻专线----艾尔建公司今天宣布自愿在全球召回Biocell(毛面技术)纹理(毛面)乳房植入假体和组织扩张器。在美国FDA最近发布的关于乳房假体置入相关性间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)罕见病的发病率最新全球信息后,艾尔建采取了召回的预防措施。

Biocell(毛面技术)硅胶填充毛面假体和组织扩张器将不再在任何市场上销售使用,立即生效。医疗服务提供者不应再植入新的Biocell(毛面技术名称)硅胶填充毛面假体和组织扩张器,应将未使用的产品退回艾尔建,艾尔建将向客户提供如何退回未使用的产品的更多相关信息。

患者的安全是艾尔建最先考虑的事情。如果患者有任何顾虑,建议他们与整形外科医生了解植入假体的风险和益处。

重要的是,FDA(美国食品药品监督管理局)和其他卫生当局没有建议无症状患者移除或更换毛面乳房植入假体或组织扩张器。

本次全球召回不会影响艾尔建公司的娜绮丽光滑或微孔乳房植入假体和组织扩张器。

召回产品型号包括:

娜绮丽 168, 363, 468

娜绮丽和麦格 410乳房植入类型 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX

娜绮丽和麦格 410 软触式乳房植入 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX

娜绮丽 510 双植入 LX, MX, FX

娜绮丽 INSPIRA(强粘附性) TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX

娜绮丽和麦格 圆形, styles 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch

娜绮丽 Komuro (好像是日本型号) KML, KMM, KLL, and KLM

娜绮丽 丽思公主乳房植入 RML, RMM, RFL, RFM

娜绮丽 150 全高短高双腔植入

娜绮丽 133 带或不带缝合片的组织扩张器:  styles 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV,

T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T

娜绮丽 133 加强型组织扩张器样式 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX,

133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

美国的医美服务工作者如对本公告有疑问

可通过:1-800-678-1605,转2;

IRMedcom@allergan.com联系。

对于其他国家可联系官网公布的联系方式。

以上是艾尔建官网发布的译文。从召回的型号上看,艾尔建把所有毛面假体纳入到了召回范围。至于有多少种类涉及中国的医美消费者,需要等待艾尔建中国公司的进一步消息。

图片来源网络

来源丽格李滨,版权归原作者